Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Kalifornien) gab kürzlich bekannt, dass seine Dichtungsmaterialien SP-191 und SP-23 die USP-Klasse-VI-Standards erreicht haben.
Der Hersteller kundenspezifischer medizinischer Dichtungslösungen gab außerdem bekannt, dass seine Materialien SP-191, SP-23 und UPC-15 der Norm ISO 10993-5 entsprechen.
David Wang, globaler Marketingmanager für medizinische Produkte bei Bal Seal Engineering, sagte, dass die Einhaltung dieser Standards die frühen internen Tests von Bal Sea bestätigt und die Fähigkeit des Unternehmens unterstreicht, die schwerwiegenden Herausforderungen zu lösen, die eine sichere Interaktion von Dichtungen mit dem menschlichen Körper erfordern.
„Diese Materialien unterstützen einige der fortschrittlichsten medizinischen Anwendungen der Welt. Sie sind für unsere Kunden anerkannte Leistungsträger und müssen sie strengen Tests unterziehen. Diese neuesten Ergebnisse bieten uns jedoch eine faire und genaue Möglichkeit, seine Leistung und Sicherheit darzustellen.“
„Der von einer unabhängigen Prüfstelle durchgeführte Test der United States Pharmacopeia (USP) bewertete die potenziellen biologischen Wirkungen von Polymermaterialien. Die Materialien SP-191 und SP-23 von Bal Seal Engineering haben den strengsten Test der Stufe VI bestanden. Im 10993-5-Test der International Organization for Standardization (ISO) misst der Test die nachteiligen biologischen Wirkungen extrahierbarer Stoffe in Materialien für medizinische Geräte und testet die biologischen und zytotoxischen Reaktionen von SP-191, SP-23 und UPC-15. Sie erzeugten keine Reaktion. Die Reaktion bestätigte, dass sie für den direkten und indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper sicher sind.
„SP-191 ist eine gefüllte Polytetrafluorethylen (PTFE)-Verbindung, SP-23 ist eine Hochleistungspolymermischung mit einem PTFE-Basismaterial. UPC-15 ist ein Material aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE). Diese drei Materialien werden häufig bei der Konstruktion der federbetriebenen Bal-Bal-Dichtungen des Unternehmens verwendet, um Leckagen zu verhindern und wichtige Komponenten in elektrischen chirurgischen Werkzeugen, Pumpen, Kathetern und anderen medizinischen Geräten zu schützen.“
Bal Seal Engineering bietet maßgeschneiderte Dichtungs-, Verbindungs-, Leit- und EMI/RFI-Abschirmungskomponenten und Dienstleistungen für weltweit tätige Unternehmen der Medizintechnik. Das Unternehmen bewarb seine geneigte Spiralfedertechnologie „Bal Spring“ zur Verbesserung von Leistung und Zuverlässigkeit.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26. Mai 2021
